234 075 111

Seznam členů Etické komise RÚ (platný od 1. 2. 2024)

RNDr. Ivana Půtová – imunolog, předsedkyně Etické komise Revmatologického ústavu
Ing. Klára Truhlářová – bioanalytik, zástupce předsedy Etické komise
Vlastimila Šrámková – nezdravotník, administrativní pracovnice – není v pracovním poměru v RÚ
MUDr. Jana Tomasová – Studýnková, Ph.D. – lékařka
Mgr. Věra Sklenaříková – nezdravotník, administrativní pracovnice – není v pracovním poměru v RÚ
Petra Pivovarníková – nezdravotník, administrativní pracovnice
Gabriela Fajková – nezdravotník, administrativní pracovnice
MUDr. Lucie Musilová – lékařka
MUDr. Šimon Tichý – lékař



Plán zasedání na rok 2024



Podmínky projednání žádosti

  • Vaše žádost bude projednána na nejbližším zasedání EK, kterého se musí zúčastnit zástupce zadavatele projektu, případně vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt, který je o projektu plně informován a je schopen odpovídat na dotazy členů EK.
  • Nesplnění této podmínky může mít za následek pozastavení projednávání žádosti.
  • Termín projednávání Vaší žádosti oznámí sekretariát EK kontaktní osobě uvedené v dokumentaci zadavatele.
  • Poslední termín pro podání žádosti o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je 14 dní před dnem konání schůze EK.


Cíle etické komise

Etická komise (dále EK) posuzuje všechny projekty klinických hodnocení jak z hlediska etického, tak i medicínského.
Cílem činnosti EK je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do klinických hodnocení.


Složení etické komise

EK je složena tak, aby byla schopna vzhledem k výše uvedeným cílům zajistit:
  • Kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského.
  • Nestrannost a vyloučit podjatost.
  • Vyloučení zevních vlivů, které by omezily objektivitu posouzení.
  • Dozor nad průběhem klinického hodnocení, ke kterému se kladně vyjádřila.
  • EK je ustanovena v Revmatologickém ústavu se sídlem Na Slupi 4, Praha 2. Členy EK jmenuje ředitel ústavu.
  • Členové EK jsou jmenováni na dobu 5 let a jejich jmenování lze opakovat. Počet členů EK je 16, z toho 7 zdravotníků; 4 nezdravotníci; 5 nezávislí. Členové EK mají různé profese.
  • K vyloučení střetu zájmů, není členem EK ředitel zdravotnického zařízení, vrchní sestra zdravotnického zařízení ani předseda lékařské komory místní pobočky. Za účelem konzultací EK vytváří při projednávání jednotlivých klinických hodnocení panel z řad odborníků – nečlenů EK.
  • Všichni členové EK souhlasí, že jejich jméno bude uváděno na závěrech EK.
  • Všichni členové EK a přizvaní hosté jsou zavázáni mlčenlivostí o informacích, které se dozví v průběhu jednání, z poskytnuté dokumentace a při provádění dozoru nad průběhem klinického hodnocení.
  • Na svém prvním zasedání členové komise určí způsob práce komise a zvolí předsedu a případně jeho zástupce. Předseda je volen na období 5 let.
  • EK pracuje podle písemného jednacího řádu a o všech jednáních vede písemné záznamy. Jednací řád je veřejně přístupný. EK se schází jedenkrát do měsíce, v případě nutnosti i častěji.
  • Po dohodě se zřizovatelem má EK nárok na administrativní podporu včetně zajištění administrativní síly pro práci sekretářky a archivářky ze strany zřizovatele. Tato administrativní síla je rovněž vázána mlčenlivostí o skutečnostech, které se dozví v průběhu své práce.


Posuzování žádostí

  • EK posuzuje písemné žádosti podané zkoušejícími nebo zadavateli klinických hodnocení.
  • Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí.
  • EK určí jméno kontaktní osoby pro zasílání potřebné dokumentace, která je předkládána v jazyce českém nebo anglickém, po dohodě eventuálně i v dalších jazycích.
  • EK má vždy nejméně tyto požadavky na dokumentaci předkládanou žadatelem. Součástí dokumentace je zejména: písemná žádost o projednání, úplný protokol klinického hodnocení včetně identifikačního čísla nebo data protokolu a všech doplňků, formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form – CRF), souhrnná informace o přípravku (Summary od Product Characteristics – SPC). V případě léku, který není v ČR registrován, dostupná farmakologická, toxikologická a event. klinická data o léku v rozsahu Souboru informací pro zkoušejícího (Investigator´s Brochure – IB), životopis hlavního zkoušejícího, včetně údajů o jeho kvalifikaci, text Informace pro pacienta a text informovaného souhlasu v českém jazyce, informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení, způsob výběru/náboru subjektů hodnocení, včetně poskytovaných informací.
  • Právem EK je vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení.
  • EK eviduje všechny došlé žádosti podle data obdržení, informuje žadatele v případě jejich neúplnosti.
  • Své požadavky etická komise sděluje žadateli spolu s upozorněním, že klinické hodnocení nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise.
  • Předseda EK nebo jím pověřený zástupce informuje písemně všechny členy EK o termínech a programu příštího zasedání.
  • Předseda EK došlou dokumentaci shrne a přednese na schůzi EK.


Jednání etické komise

  • Jednání EK je neveřejné. Jednání se účastní členové EK popř. externí experti a zkoušející. V odůvodněných případech jsou přizvání i zástupci subjektů hodnocení nebo zástupci zadavatele. O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise nebo jím pověřený člen komise.
  • EK hodnotí především: úplnost poskytnutých informací, poměr rizika a přínosu pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu, kvalifikaci a zkušenosti investigátora, schopnost zdravotnického zařízení provést navrhované klinické hodnocení, dostatečnost lékařského sledování subjektů hodnocení, dostatečnost sledování průběhu klinického hodnocení, úplnost a dostatečnost informací podávaných subjektům hodnocení, způsob získávání subjektů, odměny nebo náhrady subjektům hodnocení, způsob získávání informovaného souhlasu od subjektů hodnocení nebo jejich zákonných zástupců.


Rozhodování etické komise

  • Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté, následuje hlasování.
  • Hlasování se účastní pouze členové komise. Každého hlasování EK se musí účastnit nejméně 5 členů EK. Členové EK, u kterých by se při posuzování konkrétního projektu mohlo jednat o střet zájmů, se hlasování nezúčastní. Návrh je přijat, pokud se pro něj vysloví nadpoloviční většina hlasujících členů komise.
  • Pokud bude EK vyžadovat ke svému rozhodnutí další informace, upozorní na tuto skutečnost žadatele, který je povinen dokumentaci doplnit do 1 měsíce od tohoto upozornění.
  • Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující: hodinu, datum a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam přítomných přizvaných hostů komise, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu, jakým bylo učiněno, podpis předsedy komise či jím pověřeného člena EK.


Cenový výměr



Sdělení žadateli o rozhodnutí Etické komise

Rozhodnutí EK je sdělováno žadateli písemně nejpozději do 14 dnů od schůze komise, na které bylo učiněno rozhodnutí.
Písemné rozhodnutí musí obsahovat:
  • přesný název klinického hodnocení, jehož protokol byl hodnocen
  • identifikační číslo event. datum hodnoceného protokolu
  • seznam hodnocené dokumentace
  • jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele
  • datum a místo jednání EK
  • adresu EK
  • jména členů komise přítomných na jednání EK
  • zřetelně vyjádřené rozhodnutí komise
  • zřetelně vyjádřené požadavky EK s odůvodněním
  • v případě souhlasu komise upozornění na povinnosti investigátora
  • předat k posouzení EK všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky, které jsou určeny k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a ty dodatky, které jsou administrativního charakteru – tyto musí být následně ohlášeny EK
  • nechat k posouzení komisi změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh klinického hodnocení
  • ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné neočekávané příhody
  • ohlásit komisi nové skutečnosti, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení
  • podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně v jeho průběhu a dále po jeho ukončení
  • zřetelný důvod odmítnutí – v případě negativního rozhodnutí
  • datum odeslání rozhodnutí s podpisem předsedy či jiného pověřeného člena EK
  • v případě negativního rozhodnutí komise je toto sdělováno i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)


Sledování průběhu klinického hodnocení

EK požaduje písemnou zprávu o průběhu klinického hodnocení 1x ročně. V odůvodněných případech může být zpráva, na žádost komise, vyžadována častěji.
Zpráva je zasílána předsedovi komise.
Zpráva EK musí obsahovat:
  • stručný popis dosavadního průběhu klinického hodnocení
  • administrativní změny a změny zkoušejících
  • počet zařazených pacientů z celkového očekávaného počtu
  • souhrn závažných nežádoucích účinků léku z celého klinického hodnocení
  • nové poznatky o léčivu z jiných klinických hodnocení ve vztahu k profilu bezpečnost/účinnost
  • případné zásahy etických komisí do průběhu klinického hodnocení
  • zda a kolik proběhlo auditů, kdo audit provedl
  • dodatky nebo změny protokolu jsou průběžně zasílány předsedovi EK, který je předloží na nejbližší schůzi komise k projednání


Archivace

EK uchovává následující dokumentaci:
  • seznam svých členů a svůj jednací řád
  • životopisy členů EK
  • zveřejněné postupy pro zasílání žádostí EK
  • veškeré materiály zaslané žadatelem
  • veškerou korespondenci EK se žadatelem a zúčastněnými stranami
  • zápisy ze všech schůzí EK
  • veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení
  • oznámení o dokončení klinického hodnocení, o jejím předčasném ukončení, včetně důvodu.

Za řádnou archivaci je zodpovědný předseda EK. Dokumentace týkající se administrativních kroků EK se uchovává po dobu 5 let. Dokumentace obdržená od sponzora se uchovává po dobu minimálně 3 let po ukončení klinického hodnocení. Dokumentace musí být na požádání poskytnuta českým i zahraničním kontrolním orgánům. Dokumentace obdržená od sponzora se uchovává po dobu 15 let od ukončení klinického hodnocení. Tento „Jednací řád EK“ Revmatologického ústavu je platný od 1. prosince 2010. Jednací řád datovaný 26. 4. 2001 pozbývá platnost.

RNDr. Ivana Půtová, předsedkyně Etické komise RÚ